У НАС ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОЛНУЮ И КВАЛИФИЦИРОВАННУЮ ПОМОЩЬ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ПОЛНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ НАШИХ УСЛУГ
ПРОФЕССИОНАЛИЗМ - ОТВЕТСТВЕННОСТЬ - РЕЗУЛЬТАТ
Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации (РФ)
Государственная регистрация медицинских изделий российского и зарубежного производства.
Регистрация медицинских изделий в Евросоюзе (EC)
Проведение процесса регистрации медицинских изделий на территории Европейского союза.
ВИРД и ВИРУ
Внесение изменений в регистрационные документы.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
Техническая документация
Разработка и оптимизация технической и эксплуатационной документаций.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Государственная регистрация медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза: Российская Федерация, Казахстан, Беларусь, Киргизия, Армения.
Сертификация системы менеджмента качества
Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий EN ISO 13485 и ISO 9001 с гарантией успешной сертификации с международной аккредитацией.
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение токсикологических исследований, технических и клинических испытаний, испытаний ЭМС медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Дистрибьютор / Уполномоченный представитель в России
Поиск Дистрибьютора / Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации для зарубежных производителей.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ
-
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий.
-
Подготовка документов для получения дубликата регистрационного удостоверения.
-
Подготовка документов для замены бланка регистрационного удостоверения.
-
Услуга по получению разъяснительных писем от Росздравнадзора.
-
Аудит документации.
-
Подготовка всех необходимых документов для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз с целью регистрации.
-
Сопровождение по получению сертификатов и деклараций соответствия.
-
Перевод документов и нотариальное заверение.